Überwachung nach Inverkehrbringung: MDR-Konformität mit PMSR und PSUR

Überwachung nach Inverkehrbringung: MDR-Konformität mit PMSR und PSUR

Im Rahmen der MDR erhöhen sich die Ansprüche für die Überwachung nach Inverkehrbringen (PMS – post market surveillance) ihres Medizinproduktes. Die Ergebnisse ihrer Marktüberwachung müssen Sie für Klasse I Produkte im „Bericht über die Überwachung nach Inverkehrbringen“ (PMSRpost market surveillance report) dokumentieren und für Produkte der Klasse IIa und höher im „Regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit“ (PSURperiodic safety update report).

Diese Berichte basieren auf den PMS Daten, die aufgrund ihres produktspezifischen PMS Plans (der nach MDR ebenfalls Bestandteil der technischen Dokumentation ihres Medizinproduktes ist) erhoben werden und beispielsweise Daten aus Literaturrecherchen, Kundenreklamationen, internen Fehlerberichten inklusive etwaiger Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen (CAPA) umfasst. Eckdaten der beiden Berichte sind nachfolgend einander gegenübergestellt.

  PMSR PSUR
InhaltZusammenfassung der Ergebnisse der PMS Daten, Schlussfolgerungen und Analysen
Auflistungen ggf. initiierter CAPA inklusive Begründung
n/a Schlussfolgerung der Nutzen-Risiko-Abwägung
Erkenntnisse aus PMCF
Gesamtabsatzmenge des Produktes, Anwenderzahlen und -merkmale, Häufigkeit der Produktanwendung
Klasse des MedizinproduktesKlasse IKlasse II a Klasse II bKlasse III
Frequenz der ErstellungBei BedarfBei Bedarf
Alle 2 Jahre jährlich
Empfänger des BerichtesBehörde (auf Verlangen)Behörde (auf Verlangen)
Benannte Stellen
n/a n/aEUDAMED

Beginnen Sie rechtzeitig, entsprechende Prozesse für die Marktüberwachung zu definieren und entsprechende Verfahrens- und Arbeitsanweisungen in ihr QM-System zu etablieren.

Wir beraten Sie gerne bei Fragen zu PMSR und PSUR und natürlich allen anderen Anliegen zur Umsetzung der neuen MDR.

Sebastian Neuss

DE