
Unser Leistungsspektrum

Wir ebnen Ihnen den Weg zu einem CE-Kennzeichen für den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte.
- Produktklassifizierungen
- Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
- Technische Dokumentation (MDR konform oder STED nach IMDRF)
- Klinische Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
- Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)
Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
- Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Kombination von GMP und ISO 13485
- Interne Audits und Lieferanten-Audits
Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen / Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.
- Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
- Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Normenrecherchen
- Literaturrecherchen
Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau oder der Pflege Ihres Vigilanzsystems. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.
- Aktive Marktbeobachtung
- Regelmäßige systematische Literaturüberwachung
- Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz
- Behördenmeldungen
- Post Market Surveillance (PMS) Report
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Unser Leistungsspektrum

EU & Weltweit
Wir ebnen Ihnen den Weg zu einem CE-Kennzeichen für den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte.
- Produktklassifizierungen
- Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
- Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien
- Technische Dokumentation (MDR konform oder STED nach IMDRF)
- Klinische Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
- Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)
Qualitätsmanagement
Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
- Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Kombination von GMP und ISO 13485
- Interne Audits und Lieferanten-Audits
Maintenance
Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen / Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.
- Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
- Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Normenrecherchen
- Literaturrecherchen
Post-Market-Surveillance
Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau oder der Pflege Ihres Vigilanzsystems. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.
- Aktive Marktbeobachtung
- Regelmäßige systematische Literaturüberwachung
- Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz
- Behördenmeldungen
- Post Market Surveillance (PMS) Report
- Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Post Market Clinical Follow-Up
Unsere Werte

Wir bei YES denken unternehmerisch und übernehmen Verantwortung für unser Handeln. Kundenerwartungen und Qualitätsstandards erfüllen wir auf der Basis internationaler Regularien für Medizinprodukte, rechtlicher Vorgaben und ethischer Werte.
Wir bei YES sind ein Team – jedes Teammitglied wird gleichermaßen wertgeschätzt und respektiert. Mit unserem Wissen, unseren Fähigkeiten und Erfahrungen tragen wir alle zum Unternehmenserfolg bei; flexible Arbeitszeitregelungen und ein angenehmes, familiäres Arbeitsumfeld spielen dabei auch eine wichtige Rolle.
News | Karriere

Kontakt
