Finale EU-Medizinprodukteverordnung veröffentlicht

Finale EU-Medizinprodukteverordnung veröffentlicht

Die EU-Medizinprodukteverordnungen (Verordnung für Medizinprodukte MDR und In-vitro-Diagnostika IVDR) wurden am 5. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht.
Die neuen Verordnungen werden am 25. Mai 2017 in Kraft treten. Der Geltungsbeginn, d.h. das Datum ab dem die neuen Verordnungen allein gültig sind und der alte Rechtsrahmen ungültig wird, ist für die MDR der 25.Mai 2020 (3 Jahre Übergangsfrist). Für die IVDR ist Geltungsbeginn der 25. Mai 2022 (5 Jahre Übergangsfrist).

Dateien zum Download (veröffentlichte Versionen vom 5. Mai 2017):
Medizinprodukteverordnung MDR (Deutsch)
In-vitro-Diagnostika Verordnung IVDR (Deutsch)
Medical Device Regulation MDR (English)
In-vitro-diagnostic Medical Device Regulation IVDR (English)

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Michael Wolff

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