Im Rahmen der MDR erhöhen sich die Ansprüche an die Überwachung nach Inverkehrbringen (PMS – post market surveillance) ihres Medizinproduktes. Dafür ist es in erster Linie entscheidend, welcher Klasse ihr Medizinprodukt angehört:
- Für Klasse I Medizinprodukte soll der sogenannte Bericht über die Überwachung nach Inverkehrbringen (PMSR – post market surveillance report) erstellt werden.
- Für Produkte ab der Klasse IIa ist die Anfertigung des regelmäßig aktualisierten Berichts über die Sicherheit (PSUR – periodic safety update report) notwendig.
Diese Berichte basieren auf den PMS Daten, die auf der Grundlage ihres produktspezifischen PMS Plans (der nach MDR ebenfalls Bestandteil der technischen Dokumentation ihres Medizinproduktes ist) erhoben werden und beispielsweise Daten aus Literaturrecherchen, Kundenreklamationen, internen Fehlerberichten inklusive etwaiger Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen (CAPA) umfasst. Eckdaten der beiden Berichte sind nachfolgend einander gegenübergestellt.
|
PMSR |
PSUR |
|||
|
Inhalt |
Zusammenfassung der Ergebnisse der PMS Daten, Schlussfolgerungen und Analysen |
|||
|
Auflistung ggf. initiierter CAPA inklusive Begründung |
||||
|
n/a |
Schlussfolgerung der Nutzen-Risiko-Abwägung |
|||
|
Erkenntnisse aus PMCF-Bericht |
||||
|
Gesamtabsatzmenge des Produktes, Anwenderzahlen und -merkmale, Häufigkeit der Produktanwendung |
||||
|
Risikoklasse des Medizinproduktes |
Klasse I |
Klasse IIa |
Klasse IIb |
Klasse III |
|
Frequenz der Erstellung |
bei Bedarf |
min. alle 2 Jahre UND bei Bedarf |
jährlich UND bei Bedarf |
|
|
Empfänger des Berichtes |
Behörde (auf Verlangen) |
Benannte Stelle |
||
| n/a |
EUDAMED |
|||
Ein Bestandteil des PSURs ist die Erläuterung der wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts zur Klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF –post-market clinical follow-up). Der zugrundeliegende Plan für diesen Bericht ist Bestandteil des PMS-Plans. Innerhalb dieses Berichtes werden klinische Daten zur Anwendung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes proaktiv gesammelt. Dazu gehören unter anderem Umfragen zur Nutzung des Medizinproduktes sowie dessen Anwendung in wissenschaftlichen Publikationen. Die Durchführung von PMCF-Studien (Anwendungsbeobachtungen) zählt auch dazu, mit der die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung aktualisiert bzw. verbessert werden kann.
Als Orientierungshilfe hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen Leitfaden zur Erstellung des PMCF-Plans und PMCF-Berichts erstellt.
Die von uns erstellten Vorlagen für einen PMSR und PSUR stellen wir Ihnen gern als Beispiel für die Umsetzung der beiden Berichte zur Verfügung.
Beginnen Sie rechtzeitig, entsprechende Prozesse für die Marktüberwachung zu definieren und entsprechende Verfahrens- und Arbeitsanweisungen in ihr QM-System zu etablieren.
Wir beraten Sie gerne bei Fragen zu PMSR und PSUR und natürlich allen anderen Anliegen zur Umsetzung der neuen MDR.
