Überwachung nach Inverkehrbringung: MDR-Konformität mit PMSR und PSUR

Im Rahmen der MDR erhöhen sich die Ansprüche an die Überwachung nach Inverkehrbringen (PMS – post market surveillance) ihres Medizinproduktes. Dafür ist es in erster Linie entscheidend, welcher Klasse ihr Medizinprodukt angehört:

  • Für Klasse I Medizinprodukte soll der sogenannte Bericht über die Überwachung nach Inverkehrbringen (PMSRpost market surveillance report) erstellt werden.
  • Für Produkte ab der Klasse IIa ist die Anfertigung des regelmäßig aktualisierten Berichts über die Sicherheit (PSURperiodic safety update report) notwendig.

Diese Berichte basieren auf den PMS Daten, die auf der Grundlage ihres produktspezifischen PMS Plans (der nach MDR ebenfalls Bestandteil der technischen Dokumentation ihres Medizinproduktes ist) erhoben werden und beispielsweise Daten aus Literaturrecherchen, Kundenreklamationen, internen Fehlerberichten inklusive etwaiger Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen (CAPA) umfasst. Eckdaten der beiden Berichte sind nachfolgend einander gegenübergestellt.

PMSR

PSUR

Inhalt

Zusammenfassung der Ergebnisse der PMS Daten, Schlussfolgerungen und Analysen

Auflistung ggf. initiierter CAPA inklusive Begründung

n/a

Schlussfolgerung der Nutzen-Risiko-Abwägung

Erkenntnisse aus PMCF-Bericht

Gesamtabsatzmenge des Produktes, Anwenderzahlen und -merkmale, Häufigkeit der Produktanwendung

Risikoklasse des Medizinproduktes

Klasse I

Klasse IIa

Klasse IIb

Klasse III

Frequenz der Erstellung

bei Bedarf

min. alle 2 Jahre UND bei Bedarf

jährlich UND bei Bedarf

Empfänger des Berichtes

Behörde (auf Verlangen)

Benannte Stelle

n/a

EUDAMED

Ein Bestandteil des PSURs ist die Erläuterung der wichtigsten Ergebnisse des Bewertungsberichts zur Klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCFpost-market clinical follow-up). Der zugrundeliegende Plan für diesen Bericht ist Bestandteil des PMS-Plans. Innerhalb dieses Berichtes werden klinische Daten zur Anwendung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes proaktiv gesammelt. Dazu gehören unter anderem Umfragen zur Nutzung des Medizinproduktes sowie dessen Anwendung in wissenschaftlichen Publikationen. Die Durchführung von PMCF-Studien (Anwendungsbeobachtungen) zählt auch dazu, mit der die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung aktualisiert bzw. verbessert werden kann.
Als Orientierungshilfe hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen Leitfaden zur Erstellung des PMCF-Plans und PMCF-Berichts erstellt.
Die von uns erstellten Vorlagen für einen PMSR und PSUR stellen wir Ihnen gern als Beispiel für die Umsetzung der beiden Berichte zur Verfügung.

Beginnen Sie rechtzeitig, entsprechende Prozesse für die Marktüberwachung zu definieren und entsprechende Verfahrens- und Arbeitsanweisungen in ihr QM-System zu etablieren.
Wir beraten Sie gerne bei Fragen zu PMSR und PSUR und natürlich allen anderen Anliegen zur Umsetzung der neuen MDR.

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