Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, eine technische Dokumentation (engl. Technical documentation) zu erstellen, um eine Konformitätsbewertung durchzuführen und nachfolgend die CE-Kennzeichnung ihres Medizinprodukts zu erhalten. Anhand der technischen Dokumentation weist der Hersteller nach, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Mit dem Inkrafttreten der MDR werden neben den zu erfüllenden Anforderungen an das Produkt (Annex I) auch die Anforderungen an dessen technische Dokumentation (Annex II) gesetzlich verankert. Zu diesen Anforderungen zählen unter anderem:
- eine Produktbeschreibung, die u.a. den Namen des Produktes und dessen UDI (unique device identification) enthält, sowie dessen Zweckbestimmung und vorgesehene Anwender,
- die Klassifizierung des Produktes inklusive einer Begründung für die angewandte Klassifizierungsregel,
- eine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente inklusive der integrierten Rohstoffe und der Stoffe die bei der Benutzung mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen,
- technische Spezifikationen (z.B. Abmessungen, Eigenschaften, Leistungsattribute),
- das Labeling des Produktes auf Verpackungen und die Gebrauchsanweisung,
- vollständige Informationen und Spezifikationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung,
- Angaben zum Nachweis über die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen,
- Informationen über die Nutzen-Risiko Analyse und die Ergebnisse des Risikomanagements,
- der Bericht über die klinische Bewertung, der u.a. Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes anhand (prä-) klinischer Daten bewertet.
Zusätzlich werden in der MDR die Planung und Durchführung der Überwachung nach Inverkehrbringung (PMS, Post Market Surveillance) in der technischen Dokumentation verankert (Annex III).
Eine detaillierte Struktur bezüglich des Aufbaus der technischen Dokumentation bleibt die MDR den Medizinprodukteherstellern jedoch schuldig. Altbekannte Strukturen müssen um die MDR-Anforderungen ergänzt werden.
Vorschläge zum Aufbau der technischen Dokumentation
Viele internationale Behörden und benannte Stellen orientieren sich an dem bekannten und sehr detaillierten STED-Vorschlag von 2019 (Summary Technical Documentation) des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), der sich in sieben Haupt- und fast 200 Unterkapitel gliedert.
Mit dem Vorschlag NB-MED/2.5.1/Rec5 von 2000 hat eine Vereinigung der benannten Stellen ebenfalls eine mögliche Strukturierung der technischen Dokumentation vorgestellt. Dieser gliedert die technische Dokumentation grundsätzlich in zwei Teile (Teil A und Teil B), wobei in Teil A die Zusammenfassung wesentlicher technischer Merkmale für die Konformitätsbewertung erfolgt und in Teil B verbleibende technische Unterlagen (auch wettbewerbsrelevante Daten wie Produktpläne) dargelegt werden.
Inhalt der Technische Dokumentation Teil A
- Name und Adresse des Legalherstellers
- Identifikation des Medizinproduktes (Name, UDI, Klassifizierung)
- Namen und Adressen aller involvierten Einrichtungen, inkl. benannter Stellen
- Konformitätserklärung
- Produktbeschreibung
- Label, Gebrauchsanweisung
- Bezugnahme auf relevante Regularien und technische Standards, die das Produkt betreffen
- Klinische Bewertung
Inhalt der Technische Dokumentation Teil B
- Risikoanalyse
- Prüfberichte
- Informationen zum QM-Handbuch
- Produktpläne
- Beschreibung der Produktionsverfahren und -prozesse
- Angewandte Normen
Der Vorschlag der NB-MED ermöglicht unter der MDD einen Ansatz für OEM-PLM Konstrukte, bei denen dem PLM nur der Teil A (in dem weniger wettbewerbsrelevante Inhalte beschrieben werden) zur Verfügung gestellt wurde und der Teil B vertraglich geregelt von der benannten Stelle beim OEM eingefordert werden konnte. Inwiefern dieses Konzept unter der MDR, die eine physische Vorhaltung der gesamten technischen Dokumentation durch den Hersteller vorsieht, unter Abwandlungen (z.B. Cloud-Lösung oder Treuhänder) weiter umgesetzt werden kann, bleibt abzuwarten.
Sollten Sie Fragen zur Erstellung ihrer technischen Dokumentation haben oder Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie uns gerne. Das Team von YES Medical Device Services aus Friedrichsdorf berät sie kompetent und zuverlässig.
