Regulatory Affairs – Warum Outtasking sinnvoll sein kann
Medizinproduktehersteller und ihre Mitarbeiter* haben ein ausgeprägtes Knowhow ihrer Produkte und der medizinischen Hintergründe. Allerdings existieren neben diesen Kernkompetenzen viele Aufgaben, die nicht zum Kerngeschäft gehören, wie z.B. Marketing, Verwaltung und Regulatory Affairs. Tätigkeiten in diesen Aufgabenfeldern müssen häufig von Mitarbeitern zusätzlich zu ihrer Hauptbeschäftigung übernommen werden. Wenn die Mitarbeiter jedoch zu viele Aufgaben übernehmen müssen, leidet das Tagesgeschäft. Mangelnde Qualifikation oder Routine kann schnell zu Überforderung und Unzufriedenheit der Mitarbeiter führen, insbesondere weil sie sich nicht vernünftig ihren eigentlichen Aufgaben widmen können. Daher sollten Unternehmen regelmäßig prüfen, ob Aufgaben von einem externen Dienstleister übernommen werden können, der seine Kernkompetenzen in dem entsprechenden Feld besitzt.
Gerade die stetig steigenden Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs bedingen eine hohe Qualifikation, kontinuierliche Fortbildung und gewisse Routine der Mitarbeiter. Die durch Regularien geforderten Tätigkeiten werden zunehmend komplexer und wissenschaftlicher (z.B. Erstellung von Dokumenten der Technischen Dokumentation, wie klinische und biologische Bewertungen) und entfernen sich immer stärker von den eigentlichen Kernkompetenzen des Medizinprodukteherstellers.
Hier kann ein externer Dienstleister wie YES effizient Unterstützung leisten, da wir über ausgeprägtes regulatorisches Knowhow, einen weitreichenden Erfahrungsschatz durch die Zusammenarbeit mit verschiedensten Herstellern, benannten Stellen und Behörden, sowie hochqualifiziertes Personal verfügen. So können wir bestimmte Prozesse preiswerter und häufig auch qualitativ hochwertiger anbieten, als dies bei einer internen Abwicklung möglich wäre. Zudem sind wir als Dienstleister durch geeignetes Ressourcenmanagement in der Lage, Arbeitsspitzen bei unseren Kunden, wie z.B. durch Audits oder regulatorische Änderungen, abzufangen und bieten so eine erhöhte Flexibilität. Dies istbei einer internen Regulatory Affairs Abteilung kaum möglich.
Somit bietet Outtasking regulatorischer Aufgaben für Medizinproduktehersteller Raum zur Kostensenkung, Liquiditätsverbesserung und Effizienzsteigerung, indem der Fokus verstärkt auf das eigentliche Kerngeschäft gerückt wird.
Letztendlich muss die Geschäftsleitung die eigenen Kosten mit den Kosten vergleichen, die ein externer Anbieter für die entsprechenden Arbeiten berechnet, um eine fundierte Entscheidung über ein mögliches Outtasking zu treffen.
Beispielhaft sind in der dargestellten Tabelle die erwarteten monatlichen Ausgaben für einen qualifizierten Regulatory Affairs Mitarbeiter geschätzt, der eigenständig qualitativ hochwertige Dokumente, z.B. klinische Bewertungen erstellen kann1
Die laufenden jährlichen Kosten für einen qualifizierten RA Mitarbeiter belaufen sich somit auf rund 92.000 €. Im Vergleich benötigen wir bei YES für eine klinische Bewertung eines komplexeren Medizinprodukts etwa 90 Arbeitsstunden, sodass inklusive weiterer Kosten durch Drittmittel (z.B. benötigte Literatur) etwa 15.000 € zur Neuerstellung einer klinischen Bewertung anfallen.
| Position | Kosten |
| Bruttogehalt | 5.500 € |
| Beiträge zur Sozialversicherung, circa 21% | 1.155 € |
| Weiterbildungen und Schulungen, circa 4% | 220 € |
| Administrative Kosten (z.B. Lohnbuchaltung) | 100 € |
| Anschaffungskosten für den Arbeitsplatz (PC, Büromöbel, Telefon etc.) | 50 € |
| Lizenzgebühren und Softwarekosten | 150 € |
| Anteilige Büromiete für ca. 15m² Arbeitsplatz | 300 € |
| Nebenkosten für den Arbeitsplatz | 120 € |
| Büromaterial | 50 € |
| Vollkosten pro Monat | 7.645 € |
Ein interner Mitarbeiter wird also frühestens bei mindestens 6 Produkten bzw. Produktefamilien wirtschaftlich, wobei die nachfolgend durchzuführenden Aktualisierungen wesentlich weniger Zeit in Anspruch nehmen, und meist nur im 2-Jahresrhythmus durchgeführt werden müssen. Folglich ist die Wirtschaftlichkeit langfristig erst bei mindestens 12, eher jedoch mehr Produkten gegeben. Nicht berücksichtigt sind hier etwaige Mehrarbeiten durch mangelndes Knowhow, die möglicherweise zu Rückfragen oder geforderter Nacharbeit durch benannte Stellen führen können. Benötigte Pufferkapazitäten durch bereits angesprochene Arbeitsspitzen sowie Fehlzeiten durch Urlaub oder Krankheit sind weitere Faktoren, die berücksichtigt werden sollten.
Bei der Überlegung, ob eine eigene Regulatory Affairs Abteilung aufgebaut oder verstärkt werden soll, sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen: Natürlich ist von Relevanz, ob die Überlastung temporären Charakter hat, z.B. durch Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen, sodass langfristig eine geringere Auslastung der Regulatory Affairs Abteilung zu erwarten ist. Weiterhin muss berücksichtigt werden, ob überhaupt mögliche Mitarbeiter mit ausreichender Qualifikation zur Verfügung stehen, da sonst zusätzliche Kosten für Schulungen und Weiterbildungen zu erwarten sind, beziehungsweise die anfallenden Arbeiten nicht mit der notwendigen Expertise durchgeführt werden können. In beiden Fällen kann die Beauftragung externer Regulatory Affairs Spezialisten die effektivere Lösung darstellen.
Insgesamt lohnt sich das Outtasking bestimmter Regulatory Affairs Aktivitäten für kleine Unternehmen ohne eigene Regulatory Affairs Abteilung genauso wie für größere Unternehmen, die über eine ebensolche Abteilung verfügen, da die benötigten Kapazitäten an qualifizierten Mitarbeitern bei Dienstleistern wie YES flexibel verfügbar sind, um ihre Projekte effizient, qualitativ hochwertig und zeitnah durchzuführen.
Gerne beraten wir Sie, um ihre regulatorischen Projekte so effizient wie möglich zu gestalten. 
YES Your External Support
* Wir verzichten auf das Gendern, meinen aber immer alle Geschlechter
1 Anforderungen an Autoren von klinischen Bewertungen s. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (u.a. höherer Bildungsabschluss und 5 Jahre professionelle Erfahrung)
