Seit dem 26. Mai 2021 ist der einjährige Aufschub der MDR verstrichen und die MDR hat die MDD endgültig abgelöst. Es ist also höchste Zeit, um alle regulatorischen Anforderungen der MDR zu erfüllen!
Es ist nicht verwunderlich, dass die ein oder andere Regulatory Affairs Abteilung mit dem aktuellen Arbeitspensum überlastet ist, gerade wenn viele Technische Dokumentationen auf einmal überarbeitet werden müssen, oder die Aktualisierung relevanter Dokumente noch aussteht.
Wir unterstützen Sie gerne mit unserer Expertise und helfen Ihnen, die entsprechenden Projekte effizient und zeitnah erfolgreich abzuschließen.
MDR – konform? Eine Checkliste:
- Klassifizierung der Medizinprodukte prüfen (Anhang VIII)
- Technische Dokumentation sichten
- Inhalte mit der MDR abgleichen und ggf. ergänzen (Anhang II und III)
- Klinische Bewertung auf MDR-Konformität prüfen (Kapitel VI, klinische Daten ausreichend? ggf. Anwendungsbeobachtungen durchführen)
- Risiko- und Qualitätsmanagementsystem anpassen (Artikel 10, z.B. Prozess „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ implementieren)
- Inhalte mit der MDR abgleichen und ggf. ergänzen (Anhang II und III)
- Akkreditierung der Benannten Stelle nach MDR prüfen (Nando Datenbank)
Wenn Sie auf die Schnelle Unterstützung brauchen: 
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