Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien nach dem „Brexit“

Der Austritt Großbritanniens (England, Wales, Schottland) aus der EU hat auch für Hersteller von Medizinprodukten weitreichende Konsequenzen. Alle Änderungen gelten ab Anfang diesen Jahres; teilweise existieren jedoch mehrjährige Übergangsfristen innerhalb derer die entsprechenden Änderungen durchgeführt werden müssen. Einen kurzen Überblick über die wichtigsten Punkte erhalten Sie nachfolgend, weiterführende Informationen sind hier verfügbar.

• die CE-Kennzeichnung wird in Großbritannien weiterhin bis zum 30. Juni 2023 anerkannt
• Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, sind bis zum 30. Juni 2023 weiterhin für den britischen Markt gültig
• für Hersteller, die ein Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen wollen, gibt es einen neuen Weg der auch eine neue Produktkennzeichnung beinhaltet
  • seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte, einschließlich In-Vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien auf den Markt gebracht werden, bei der MHRA registriert werden
  • es gibt eine nach Produktrisiko gestaffelte Übergangsfrist für die Registrierung:
    • implantierbare Produkte der Klasse III und der Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und IVD-Produkte der Liste A müssen ab dem 1. Mai 2021 registriert werden
    • andere Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der IVD-Liste B und Selbsttest-IVDs müssen ab dem 1. September 2021 registriert werden
    • Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen und allgemeine IVDs (die derzeit nicht registriert werden müssen) müssen ab dem 1. Januar 2022 registriert werden
    • Hersteller von Klasse I Produkten, Sonderanfertigungen und allgemeinen IVDs, die vor dem 1. Januar 2021 ihre Produkte bereits bei der MHRA registrieren mussten (z.B. Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich oder Hersteller aus Drittländern mit autorisierten Vertretern mit Sitz in Nordirland), müssen ihre Produkte ab dem 1. Januar 2021 auf der gleichen Grundlage wie jetzt und nicht entsprechend den oben genannten Terminen registrieren
  • Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens, die ein Produkt auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchten, müssen eine einzige verantwortliche Person für Großbritannien benennen, die die Verantwortung für das Produkt in Großbritannien übernimmt
• die EU erkennt UK Benannte Stellen nicht mehr an
• UK Notified Bodies können keine CE-Zertifikate ausstellen (außer für die Zwecke der „CE UKNI“-Kennzeichnung, die in Nordirland gültig sein wird) – und sind zu „UK Approved Bodies“ geworden. ^[1]

Sollten Sie Fragen dazu haben können Sie uns gerne kontaktieren. Wir beraten Sie gerne!

[1]: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk [Stand: 08.01.2021]