Die Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) widmet der Überwachung nach Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance, PMS) einen eigenen Abschnitt, der die Artikel 83 bis 86 sowie den Anhang III umfasst. Damit liegt im Vergleich zur vormals geltenden Medizinprodukterichtlinie (MDD) ein wesentlich stärkerer Fokus auf dem Bereich PMS. Neu ist auch, dass Medizinproduktehersteller die PMS-Aktivitäten in einem PMS-Plan festlegen müssen, der Teil der Technischen Dokumentation ist, und dessen Anforderungen im Anhang III MDR näher beschrieben sind.
Insbesondere für Hersteller, die Produkte im Rahmen der Grace Period nach Artikel 120 Abs. 3 inverkehrbringen (Produkte mit gültiger MDD-Bescheinigung, höherklassifizierte Klasse I Produkte), ist von Bedeutung, dass die PMS-Anforderungen, wie auch einige andere, bereits mit Geltungsbeginn der MDR (26.05.2021) erfüllt sein müssen.
Neben dem PMS-Plan, der auch einen Plan für die klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) enthält, werden weitere Dokumente, wie beispielsweise der PMS-Bericht (Klasse I) bzw. der „Regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit“ (Periodic Safety Update Report, PSUR)(Klasse IIa, IIb, III) benötigt. Weiterhin ist eine Vernetzung mit anderen Prozessen, wie dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung sowie der Vigilanz notwendig. Diese zu erstellenden und regelmäßig zu aktualisierenden Dokumente, sowie die damit verknüpften Recherchen und Auswertungen, sind aktuelle Herausforderungen.
Das Team von YES Medical Device Services unterstützt Sie gerne auf dem Weg zur MDR-Konformität Ihrer Produkte! Gerne liefern wir Ihnen Expertise bei Fragen rund um die Post-Market Surveillance und übernehmen für Sie auch die regelmäßige Recherche in Literatur- und Vorkommnisdatenbanken sowie das Erstellen der notwendigen Berichte, um ihre PMS-Daten stets auf dem aktuellen Stand zu halten.
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