Neue MEDDEV für klinische Bewertungen

Änderungen im Vergleich zur vorherigen Revision 3

Allgemeines
  • Revision 4 unterstreicht die klinische Bewertung als laufenden Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes, auch schon in der Entwicklungsphase.
  • Es soll ein kontinuierlicher Abgleich der Risiken erfolgen, die in der klinischen Bewertung, bei der Post-Market-Surveillance (PMS) und beim Risikomanagement identifiziert werden. Die klinische Bewertung soll auch Aspekte identifizieren, die im Rahmen von PMS und Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) weiter untersucht werden sollen.
  • Die Checkliste für die benannten Stellen aus Revision 3 wurde in ausformulierte Anforderungen an die klinische Bewertung übersetzt und es wurden Vorgaben an die Qualifikation der benannten Stelle definiert.
Inhalt der klinischen Bewertung
  • Eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung wird gefordert.
  • Die klinische Bewertung muss nun Vorgaben beinhalten, in welchen zeitlichen Abständen diese spätestens zu aktualisieren ist. Der Abstand reicht dabei von jährlich bis alle 5 Jahre und orientiert sich, in Absprache mit der benannten Stelle, nach:
    • Risiken des Medizinprodukts,
    • Erkenntnissen über neue oder veränderte Risiken,
    • Neuartigkeit des Produkts,
    • Änderungen am Produkt,
    • wie gesichert die bisherigen Erkenntnisse zu dem Medizinprodukt sind.
  • Die klinische Bewertung soll zudem aktualisiert werden, wenn neue Daten aus der PMS vorliegen, die die klinische Bewertung beeinflussen könnten.
  • Eine neue Phase („Stage 0“ oder Clinical Evaluation Plan) definiert den Umfang der klinischen Bewertung:
    • Ausführliche Produktbeschreibung (mit Bezug zur Gebrauchsanweisung, Werbeaussagen und den Grundlegenden Anforderungen),
    • Die übrigen Phasen (Stage 1 bis 3) werden konkretisiert und die Anforderungen an die Methodik und Nachvollziehbarkeit erhöht. Dazu soll für jede Phase ein Plan für die Vorgehensweise und die zu verwendenden Kriterien dargelegt werden.
  • Die Eignung der Gebrauchsanweisung soll beschrieben werden.
  • Genauere Beschreibung
    • des Nutzens des Medizinprodukts für den Patienten (Ausmaß, Wahrscheinlichkeit, Dauer),
    • des Nutzen/Risiko-Verhältnisses,
    • der akzeptablen Restrisiken unter Berücksichtigung des State-of-the-Art.
  • Bei nicht ausreichender klinischer Evidenz soll die klinische Bewertung die Grundlage für die Planung einer klinischen Studie sein.
  • Der Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen ist auch weiterhin in Einzelfällen ohne klinische Daten möglich, muss aber unter Berücksichtigung von Risikomanagement, Literatur zum State-of-the-Art, prä-klinischen Daten und Labortests in der klinischen Bewertung gerechtfertigt werden.
    Nachweis der Äquivalenz
  • Erhöhte Anforderungen (Vergleich von techn. Daten und Zeichnungen, regulatorischem Status, besonderen Herstellungsverfahren, etc.).
  • Unterschiede zum betrachteten Medizinprodukt sollen erklärt und hinsichtlich der klinischen Leistung und Sicherheit bewertet werden (z.B. durch Vergleich der Spezifikationen, Zeichnungen oder mit Vergleichstests). Gegebenenfalls muss begründet werden, warum die Unterschiede klinisch nicht relevant sind.
  • Sollte darüber hinaus der derzeitige Vorschlag zu EU-Medizinprodukteverordnung Ende 2016 in Kraft treten, kann für Implantate und Klasse III Produkte Äquivalenz nur noch belegt werden, wenn der volle, vertraglich geregelte Zugang zur technischen Dokumentation des Äquivalenzprodukts gegeben ist (s.a. Verordnung, Artikel 49, 2aa).
    Suche und Bewertung der Daten
  • Separate Literatursuche zum State-ot-the-Art (auch zu alternativen Verfahren und Arzneimitteln).
  • Die Auswahl der verwendeten Literaturdatenbanken soll begründet werden. Um möglichst viel der vorhandenen Literatur zu identifizieren, dürfte in der Regel die Suche in mehreren Datenbanken nötig sein (z.B. Cochrane Reviews, Reviews von Health Technology Assessment Institutionen, Vorkommnisdatenbanken wie MAUDE, Studienregister wie Cochrane, WHO, clinicaltrials.gov).
  • Deutlich erhöhte Anforderungen für die Bewertung und Gewichtung der klinischen Daten (Relevanz, methodische Qualität, Evidenzgrad, Biases, Studiendesign, Nachvollziehbarkeit der Schlussfolgerungen der Autoren, Konsistenz, Bezug zu prä-klinischen Daten).
Anforderungen an die Autoren
  • Höhere und spezifizierte Anforderungen an die Qualifikationen der Autoren hinsichtlich Ausbildung, Berufserfahrung, Kenntnisse der Methodik in Recherche und Forschung, Biostatistik, Produkttechnologie, Diagnose und Management der Erkrankung, regulatorischen Wissens und Medical Writing.
  • Autoren müssen eine „Declaration of Interests“ zu eigenen finanziellen Interessen und dem Verhältnis zum Hersteller bzw. zum zu bewertenden Produkt abgeben.

Sprich – Die Erstellung von klinischen Bewertungen ist eine Wissenschaft für sich.
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