Die klinische Bewertung ist ein wesentliches Dokument der Technischen Dokumentation. In ihr wird das gesamte klinische Wissen zu Ihrem Medizinprodukt gebündelt.
Anhand der klinischen Bewertung belegt der Hersteller die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR, Anhang I der MDR) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (Zweckbestimmung) des Medizinprodukts in klinischer Hinsicht. Des Weiteren werden klinische (und unerwünschte) Nebenwirkungen beurteilt (u.a. Art, Intensität und Häufigkeit) und klinische Daten zur Leistungsfähigkeit des Produktes ausgewertet, um die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu bewerten.
Der Umfang der klinischen Bewertung ist abhängig von der Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung und den Risiken des Medizinprodukts.
Es ist wichtig, die klinische Bewertung nicht als ein losgelöstes Dokument zu betrachten; es handelt sich vielmehr um „einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt“ (Art. 2 Abs. 44, MDR), der eng mit weiteren Prozessen verknüpft ist (z.B. Risikomanagement, Überwachung nach Inverkehrbringung (PMS)).
Daher fließen viele Informationen in die klinische Bewertung ein, aber auch aus der klinischen Bewertung in andere Prozesse (z.B. Risikomanagement). Als Ergebnis dieses Prozesses wird ein „Bericht der klinischen Bewertung“ (CER, engl. Clinical Evaluation Report) generiert, der regelmäßig aktualisiert wird. Die klinische Bewertung eines Medizinproduktes erfolgt verpflichtend während des gesamten Produktlebenszyklus (Art. 61, Abs. 11, MDR).
Adaptiert aus der MEDDEV 2.7/1 Rev.4
Anforderungen an die klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess und soll nach genau definierten und methodisch fundierten Verfahren erfolgen. Sie erfolgt auf Basis des Plans der klinischen Bewertung (CEP, engl. Clinical Evaluation Plan). Die Anforderungen sind im Wesentlichen in Artikel 61 der MDR, Abs.3 sowie in Anhang XIV der MDR aufgeführt. Um die klinische Bewertung eines Medizinprodukts durchzuführen, müssen alle verfügbaren, relevanten klinischen Daten ermittelt und etwaige Lücken im klinischen Nachweis aufgedeckt werden. Diese klinischen Daten werden hinsichtlich ihrer Eignung zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes objektiv bewertet. Es werden also sowohl günstige als auch ungünstige Daten berücksichtigt. Als Grundlage für klinische Daten dienen:
- wissenschaftliche Fachliteratur über das betreffende Medizinprodukt oder gleichartige Medizinprodukte,
- Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen,
- Daten aus der Überwachung nach Inverkehrbringung
Damit sind die Recherche und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur eine wesentliche Basis für die klinische Bewertung. Zwar sind hier keine expliziten Anweisungen durch die MDR gegeben, allerdings verweist das MDCG-Dokument 2020-13 auf die MEDDEV 2.7.1/Rev.4, die schon unter der MDD als Leitlinie für eine systematische Literatursuche herangezogen wurde.
Die MDR legt besonderen Wert auf die Gleichartigkeit der Produkte (Äquivalenz), mit denen klinische Daten erhoben wurden. Hierbei muss die Äquivalenz der Medizinprodukte hinsichtlich technischer, biologischer und klinischer Merkmale gezeigt werden.
Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sind meistens, abgesehen von einigen Ausnahmen (z.B. Weiterentwicklungen; gleichartige Produkte auf dem Markt, deren Technische Dokumentation verfügbar ist; nach MDD rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte, deren klinische Bewertung ausreichend klinische Daten beinhaltet) klinische Prüfungen notwendig, um die Erfüllung der GSPR zu belegen. Diese Regelungen werden detailliert in Artikel 61, Abs. 4ff beschrieben.
Die klinische Bewertung wird fortlaufend, während des gesamten Produktlebenszyklus anhand der PMS-Daten (insbesondere der „klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“ (PMCF, engl: Post Market Clinical Follow-Up) aktualisiert. Hierbei ist wieder die enge Verknüpfung mit dem Risikomanagement wichtig, da neu auftretende Risiken erfasst und die Auftretenswahrscheinlichkeiten der Risiken angepasst werden müssen. Das Intervall der Aktualisierung wird ebenfalls im Bericht der klinischen Bewertung dokumentiert und ist u.a. abhängig von der Risikoklasse des Produkts, dessen Neuartigkeit sowie dem bisherigen (klinischen) Kenntnisstand über das Produkt und variiert in der Regel zwischen jährlich und alle 5 Jahre. Eine Aktualisierung erfolgt außerdem bei neuen Erkenntnissen, z.B. auf der Grundlage von Daten aus der Marktüberwachung.
Im Bericht der klinischen Bewertung ist ebenfalls ein Plan für die weitere klinische Nachbeobachtung enthalten.
Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts und das Verfassen des Berichtes der klinischen Bewertung sind ein komplexer Prozess, der von den Autoren entsprechende Erfahrung und Know-How erfordert. Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind durch die MDR weiter gestiegen. Als eines der zentralen Dokumente der Technischen Dokumentation des Medizinprodukts ist es essenziell, dass Hersteller Wert auf eine professionelle klinische Bewertung legen.
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