CE-Kenn­zeichnung für Medizin­produkte – Konformität mit der MDR

Die Rolle der Risikoklassen

Medizinprodukte werden anhand ihrer Zweckbestimmung, die der Hersteller definiert, und dem damit verbundenen Risiko in verschiedene Risikoklassen (I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III) klassifiziert.

• Risikoklasse I: Produkte und Gebrauchsartikel zur äußeren, nicht invasiven Anwendung mit geringem Gefährdungspotenzial (Is: sterile Produkte, Im: Produkte mit Messfunktion Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
• Risikoklasse IIa: Invasive Produkte mit kurzzeitiger Anwendung (<30 Tage), z.B. Katheter, Kanülen
• Risikoklasse IIb: Produkte mit prinzipiell erhöhtem Risiko, z.B. Beatmungsmaschinen, invasive Produkte mit längeren Anwendungen
• Risikoklasse III: Produkte mit hohem Gefährdungspotenzial, z.B. Implantate, Herzschrittmacher

Abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes wird die Konformität der Medizinprodukte und der zugehörigen Dokumentation vom Hersteller selbst oder von sogenannten benannten Stellen bewertet.

Benannte Stellen sind Firmen, die das Konformitätsbewertungsverfahren prüfen. Der Hersteller erteilt den Auftrag dazu. Welche benannte Stelle welche Konformitätsverfahren prüfen darf, kann folgender Datenbank entnommen werden. Derzeit sind benannte Stellen sehr stark gebucht. Hersteller sollten sich unbedingt rechtzeitig eine benannte Stelle suchen!
Für einfache Klasse I Medizinprodukte erfolgt die Konformitätsbewertung in Eigenverantwortung des Herstellers und die Produkte erhalten ein CE-Kennzeichen ohne Kennnummer. Für alle anderen Medizinprodukte (Is, Ir, Im, IIa, IIb, III, ausgenommen Sonderanfertigungen und Produkte für klinische Prüfungen) erfolgt die Konformitätsbewertung in Zusammenarbeit mit benannten Stellen.

Das Konformitäts­bewertungs­verfahren

Ziel des Konformitätsbewertungsverfahrens ist der Nachweis, dass alle Anforderungen der gesetzlichen Grundlagen für ein CE-Kennzeichen erfüllt sind. Die drei wesentlichen Kriterien sind die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes, sowie dessen Überwachung während des gesamten Produktlebenszyklus durch den Hersteller.

Der Hersteller ist die Firma, die auf dem Medizinprodukt angegeben ist. Der Hersteller muss nicht das Produkt selbst herstellen, sondern er vermarktet es in seinem Namen und trägt innerhalb der EU die Verantwortung für das Produkt (sofern sein Firmensitz innerhalb der EU ist, wenn nicht, muss ein Verantwortlicher für die EU benannt werden).
Um die Vorgaben zu erfüllen, orientiert sich der Hersteller an den für das Produkt relevanten Normen, insbesondere den harmonisierten europäischen Normen (siehe Auflistung). Die MDR fordert zudem ein Qualitätsmanagementsystem für jeden Hersteller, das üblicherweise anhand der ISO 13485 aufgebaut ist.
Alle relevanten Informationen werden in der Technischen Dokumentation, die die Basis für die CE-Kennzeichnung bildet, zusammengefasst (z.B. klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung, EG-Baumusterbescheinigung, Risikobewertung- und management, Bericht zur Gebrauchstauglichkeit…). Dann wird die Konformitätserklärung vom Hersteller ausgestellt und unterschrieben. Die Prüfung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird (mit Ausnahme von Klasse I) anschließend von den benannten Stellen durchgeführt.

Der Hersteller kann, entsprechend der Risikoklasse des Medizinproduktes, zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Eine Übersicht ist in den nachfolgenden Tabellen dargestellt:

Anmerkung: Für jede Option des Konformitätsbewertungsverfahrens muss das oberste Modul UND eines der „ODER“ Module gewählt werden. Die Verweise beziehen sich auf die Anhänge der MDR.

Die einzelnen Anhänge zu den Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR enthalten ggf. klassenspezifische Abschnitte, sodass sich die Konformitätsbewertung für verschiedene Risikoklassen trotz gleicher Konformitätsbewertungsverfahren teilweise unterscheidet. Im Gegensatz zur MDD entfällt im Rahmen der MDR die Option der Endprüfung der Produkte „Qualitätssicherung Produkt nach ISO 13485 (Anhang VI MDD)“, die bisher für Produkte der Klassen Is, IIa und IIb möglich war.

Nach einer erfolgreichen Konformitätsbewertung stellt die benannte Stelle ein Zertifikat aus (EG-Zertifikat), dass für 5 Jahre gültig ist, ehe eine Re-Zertifizierung erfolgt. Im Anschluss kennzeichnet der Hersteller seine Medizinprodukte mit dem CE-Kennzeichen zusammen mit der entsprechenden Kennnummer der benannten Stelle (z.B. CE0123).