Aktuelle Medizinprodukteverordnung

Aktuelle Medizinprodukteverordnung

Die endgültige Fassung der Medizinprodukteverordnung liegt vor. Die Zustimmung des Europäischen Rats und des Parlaments gelten als sicher. Da wir bei Yes sehr gut wissen, dass Zeit Geld ist, haben wir die wesentlichen Punkte für Sie sehr kurz zusammengefasst:
Medizinproduktehersteller werden in Zukunft unangemeldet kontrolliert.
Benannte Stellen müssen die Qualifikationen ihrer Prüfer nachweisen und werden stärker durch die zuständigen Behörden überwacht.
Ein zusätzliches Überwachungsverfahren (Scrutiny) wird nur auf wenige Einzelfälle beschränkt. Auswahlkriterien dafür wurden festgelegt. Das Expertenkomitee für dieses Überwachungsverfahren wird von der Europäischen Kommission überwacht.
Zum Versicherungsschutz der Patienten soll es einen Kompromiss geben.
Für Medizinprodukte soll grundsätzlich ein klinischer Nachweis der beschriebenen Wirkung (unserer Meinung nach ist wohl die Zweckbestimmung gemeint) erforderlich werden.
Patienten erhalten zukünftig einen Implantatausweis mit konkreten Angaben zum Implantat.
Über die Zulässigkeit von Wiederaufbereitung von Medizinprodukten entscheiden die Mitgliedsstaaten selbst.
Die neue Verordnung wird wahrscheinlich Ende 2019 in Kraft treten (3 Jahre nach der Veröffentlichung im Amtsblatt).
Schon jetzt schauen Benannte Stellen und ausländische Gesundheitsbehörden bei Klinischen Bewertungen genauer hin. Bei Fragen dazu kontaktieren Sie uns!
info@yes-mds.de

Englische Version der Medizinprodukteverordnung

 

YES-ADMIN

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