Neue MEDDEV für klinische Bewertungen

Neue MEDDEV für klinische Bewertungen

Am 29. Juni 2016 wurde die Revision 4 der MEDDEV 2.7.1 für klinische Bewertungen von Medizinprodukten veröffentlicht. Die Revision 4 gilt ab sofort und ist jetzt als State-of-the-Art für die Erstellung und Beurteilung von klinischen Bewertungen anzusehen. In Revision 4 wurden die Anforderungen an die Autoren und an die methodische Strukturierung und Nachvollziehbarkeit der klinischen Bewertung erhöht. Vor allem wird in Zukunft der Nachweis der Äquivalenz zu vergleichbaren Produkte deutlich schwieriger. Dadurch dürften in Zukunft öfter klinische Studien notwendig werden, um die erforderlichen Daten zu generieren. Bei der Literatursuche wird wohl die Suche in nur einer Datenbank nicht mehr ausreichen.

Änderungen im Vergleich zur vorherigen Revision 3

Allgemeines
Revision 4 unterstreicht die klinische Bewertung als laufenden Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes, auch schon in der Entwicklungsphase.
Es soll ein kontinuierlicher Abgleich der Risiken erfolgen, die in der klinischen Bewertung, bei der Post-Market-Surveillance (PMS) und beim Risikomanagement identifiziert werden. Die klinische Bewertung soll auch Aspekte identifizieren, die im Rahmen von PMS und Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) weiter untersucht werden sollen.
Die Checkliste für die benannten Stellen aus Revision 3 wurde in ausformulierte Anforderungen an die klinische Bewertung übersetzt und es wurden Vorgaben an die Qualifikation der benannten Stelle definiert.

Inhalt der klinischen Bewertung
Eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung wird gefordert.
Die klinische Bewertung muss nun Vorgaben beinhalten, in welchen zeitlichen Abständen diese spätestens zu aktualisieren ist. Der Abstand reicht dabei von jährlich bis alle 5 Jahre und orientiert sich, in Absprache mit der benannten Stelle, nach:
– Risiken des Medizinprodukts,
– Erkenntnissen über neue oder veränderte Risiken,
– Neuartigkeit des Produkts,
– Änderungen am Produkt,
– wie gesichert die bisherigen Erkenntnisse zu dem Medizinprodukt sind.
Die klinische Bewertung soll zudem aktualisiert werden, wenn neue Daten aus der PMS vorliegen, die die klinische Bewertung beeinflussen könnten.
Eine neue Phase („Stage 0“ oder Clinical Evaluation Plan) definiert den Umfang der klinischen Bewertung:
– Ausführliche Produktbeschreibung (mit Bezug zur Gebrauchsanweisung, Werbeaussagen und den Grundlegenden Anforderungen),
– Die übrigen Phasen (Stage 1 bis 3) werden konkretisiert und die Anforderungen an die Methodik und Nachvollziehbarkeit erhöht. Dazu soll für jede Phase ein Plan für die Vorgehensweise und die zu verwendenden Kriterien dargelegt werden.
Die Eignung der Gebrauchsanweisung soll beschrieben werden.
Genauere Beschreibung
– des Nutzens des Medizinprodukts für den Patienten (Ausmaß, Wahrscheinlichkeit, Dauer)
– des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
– der akzeptablen Restrisiken unter Berücksichtigung des State-of-the-Art
Bei nicht ausreichender klinischer Evidenz soll die klinische Bewertung die Grundlage für die Planung einer klinischen Studie sein.
Der Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen ist auch weiterhin in Einzelfällen ohne klinische Daten möglich, muss aber unter Berücksichtigung von Risikomanagement, Literatur zum State-of-the-Art, prä-klinischen Daten und Labortests in der klinischen Bewertung gerechtfertigt werden.
Nachweis der Äquivalenz
Erhöhte Anforderungen (Vergleich von techn. Daten und Zeichnungen, regulatorischem Status, besonderen Herstellungsverfahren, etc.).
Unterschiede zum betrachteten Medizinprodukt sollen erklärt und hinsichtlich der klinischen Leistung und Sicherheit bewertet werden (z.B. durch Vergleich der Spezifikationen, Zeichnungen oder mit Vergleichstests). Gegebenenfalls muss begründet werden, warum die Unterschiede klinisch nicht relevant sind.
Sollte darüber hinaus der derzeitige Vorschlag zu EU-Medizinprodukteverordnung Ende 2016 in Kraft treten, kann für Implantate und Klasse III Produkte Äquivalenz nur noch belegt werden, wenn der volle, vertraglich geregelte Zugang zur technischen Dokumentation des Äquivalenzprodukts gegeben ist (s.a. Verordnung, Artikel 49, 2aa).
Suche und Bewertung der Daten
Separate Literatursuche zum State-ot-the-Art (auch zu alternativen Verfahren und Arzneimitteln).
Die Auswahl der verwendeten Literaturdatenbanken soll begründet werden. Um möglichst viel der vorhandenen Literatur zu identifizieren, dürfte in der Regel die Suche in mehreren Datenbanken nötig sein (z.B. Cochrane Reviews, Reviews von Health Technology Assessment Institutionen, Vorkommnisdatenbanken wie MAUDE, Studienregister wie Cochrane, WHO, clinicaltrials.gov).
Deutlich erhöhte Anforderungen für die Bewertung und Gewichtung der klinischen Daten (Relevanz, methodische Qualität, Evidenzgrad, Biases, Studiendesign, Nachvollziehbarkeit der Schlussfolgerungen der Autoren, Konsistenz, Bezug zu prä-klinischen Daten).

Anforderungen an die Autoren
Höhere und spezifizierte Anforderungen an die Qualifikationen der Autoren hinsichtlich Ausbildung, Berufserfahrung, Kenntnisse der Methodik in Recherche und Forschung, Biostatistik, Produkttechnologie, Diagnose und Management der Erkrankung, regulatorischen Wissens und Medical Writing.
Autoren müssen eine „Declaration of Interests“ zu eigenen finanziellen Interessen und dem Verhältnis zum Hersteller bzw. zum zu bewertenden Produkt abgeben.

Sprich – Die Erstellung von klinischen Bewertungen ist eine Wissenschaft für sich.
Wir kennen uns damit aus und unterstützen Sie gerne! info@yes-mds.de

Michael Wolff

DE