Neue Europäische Verordnung

Neue Europäische Verordnung

Im September wurde ein erneuter Entwurf für die neue Medizinprodukte-Verordnung vorgestellt, welche die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen soll. Nachdem eine große Anzahl von Änderungen in den vorherigen Entwurf eingearbeitet worden ist, kann man davon ausgehen, dass der nun vorliegende Verordnungsentwurf bereits nahe am finalen Stand ist. Einige wesentliche Änderungen betreffen:

  • Rückverfolgbarkeit durch die Einführung eines Unique Device Identifier (UDI),
  • unangekündigte Audits bei Herstellern und deren qualitätskritische Lieferanten durch die benannten Stellen,
  • Einführung einer bei der EU-Kommission angesiedelten Medical Device Coordination Group, die Hochrisikoprodukte bewerten soll,
  • Post-Market-Surveillance und Post Market Clinical Follow-Up als im Unternehmen zu etablierende Prozesse.

Eines ist sicher: Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte steigen weiter! 

An dieser Stelle möchten wir beispielhaft die klinische Bewertung herausgreifen. Diese wird zukünftig nicht mehr nur eine Auswertung klinischer Daten aus Literatur und Studien umfassen, sondern sie muss zusätzlich als Prozess tief in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers eingebunden werden. Regelungen hierzu finden sich im Annex XIII des Verordnungsentwurfs. Hier ist unter anderem mit den folgenden Änderungen zu rechnen:

  • Es wird ein Clinical Evaluation Plan eingeführt, in dem der beabsichtigte klinische Nutzen eines Medizinprodukts anhand spezifischer Daten beschrieben werden soll. Die Methoden zur Untersuchung der klinischen Sicherheit müssen spezifiziert werden und sich auf die Risikoanalyse beziehen. Nutzen/Risiko-Bewertungen müssen auf einzelne Komponenten des Produkts zurückgeführt werden.
  • Ein Clinical Development Plan soll die Entwicklung unter klinischen Aspekten, von ersten Untersuchungen über Pilotstudien bis hin zum Post Market Clinical Follow-Up, beschreiben und geeignete Meilensteine und Akzeptanzkriterien festlegen.

Inzwischen ist auch ein Entwurf für ein neues MEDDEV Dokument zur klinischen Bewertung erschienen, welches teilweise analoge Verschärfungen beschreibt. 

Für Implantate und Klasse III Produkte werden klinische Studien durch den Verordnungsentwurf sehr wahrscheinlich zwingend vorgeschrieben, es sei denn, die benannte Stelle hat das Produkt als Modifikation eines bereits auf dem Markt befindlichen Produktes anerkannt, für das bereits entsprechende Studiendaten vorliegen. Produkte anderer Hersteller können hierbei nur noch dann als äquivalent herangezogen werden, wenn der Zugang zur technischen Dokumentation des Äquivalenzproduktes gegeben ist. Dieses wird bei Wettbewerbsprodukten oft nicht möglich sein (vergl. Artikel 49, Absatz 2a). 

Als Ihr regulatorischer Partner empfehlen wir Ihnen, Ihre Entwicklungsprojekte nunmehr zügig voranzutreiben, um noch die Zeit bis zu Einführung der neuen Verordnung und die Übergangsfristen zu nutzen, bzw. neue Projekte schon jetzt entsprechend auszurichten. Man kann von der Einführung der Verordnung in 2016 und drei Jahren Übergangsfrist ausgehen.

News Draft_MEDDEV_Guideline_2.7.1_Clinical_Evaluation
News MDR_-_ANNEX_-_Councilversion_-_ST_12040_2015_ADD_1_EN
News MDR_-_Council_version_-_ST_12040_2015_REV_1_EN

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