Die MDR und COVID-19 – MDR-Moratorium und Bestandsschutz für CE-Kennzeichen?

Die MDR und COVID-19 – MDR-Moratorium und Bestandsschutz für CE-Kennzeichen?

Die Pandemie des Coronavirus trifft uns alle und insbesondere Medizinprodukte sind zurzeit die wichtigste Hilfe für erkrankte Patienten.

Um Engpässe in der Patientenversorgung, z.B. durch auslaufende CE-Kennzeichen von Medizinprodukten (Altzertifikate) nach der alten Medizinprodukterichtlinie (MDD) zu vermeiden, spricht sich der BVMed für ein Moratorium der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) bis zum Ende der Corona Krise aus. Zusätzlich zu den bekannten Problemen (z.B. zu wenige benannte Stellen, fehlende Leitlinien) sind benannte Stellen und Behörden jetzt auch von der Corona Krise betroffen [1].

Der BVMed schlägt vor:

einen Bestandschutz für Altprodukte, für die ein Antrag auf Neu-Zertifizierung bei einer nach MDR-benannten Stelle bis zum 26.05.2020 gestellt wird, der aber wegen der Kapazitätsengpässe nicht bearbeitet werden kann,
eine nationale „Sonderzulassung“ nach Artikel 59 der MDR für die gesamte Produktpalette von Medizinprodukten mit bestehender CE-Kennzeichen nach MDD.

Ähnlich äußert sich der Europa-Abgeordnete Peter Liese, der einen Stopp der Umsetzung der MDR in einigen wichtigen Punkten fordert: “Es ist wichtig, dass medizinische Geräte, wie zum Beispiel Beatmungsmaschinen ordnungsgemäß funktionieren, aber einige der Maßnahmen, die mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet wurden, sind ohnehin überbürokratisch. Deshalb brauchen wir jetzt eine flexible Umsetzung”, so Liese [2].
Für eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR spricht sich auch der Deutsche Industrieverband SPECTARIS aus. Dort vertretene Unternehmen, u.a. ein Weltmarktführer bei Beatmungsgeräten, äußerten sich bereits vor der Corona Krise zu Umsetzungsschwierigkeiten für die neue Verordnung, die sich durch die aktuelle Situation drastisch verstärken [3].

Der Europäische Verband der pharmazeutischen Unternehmen (EUCOPE) fordert in einem Brief an die europäische Komission eine Verschiebung des Inkrafttretens der MDR auf einen Zeitpunkt, der 6 Monate nach dem Abklingen des Corona-Ausbruchs liegt. Der Verband unterstreicht in diesem Brief diezentrale Rolle der Medizinprodukte für ein solides und sicheres Gesundheitssystem.

Nach Angaben von Tagesspiegel Background erscheint eine Verschiebung des Inkrafttretens der MDR aktuell wahrscheinlich: „Die Kommission prüft eine Verschiebung des Inkrafttretens der MDR derzeit“, sagte eine Sprecherin. „Höchste Priorität“ habe gerade, „mögliche Engpässe für die Mitgliedstaaten bei der Bekämpfung des Coronavirus zu minimieren“. Bei den „unter Druck stehenden Gesundheitssystemen ist es außerdem wichtig, Unterbrechungen bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden“ [4]

Die europäische Kommission hat in einer Pressekonferenz mitgeteilt, dass sie an einem Antrag zur Verschiebung des Inkrafttretens der MDR für ein Jahr arbeitet, der Anfang April dem Parlament und dem europäischen Rat vorgelegt werden soll [5]. Am 03.04.2020 wurde ein entsprechendes Proposal zur MDR-Verschiebung veröffentlicht.

Damit erscheint eine Verschiebung des Inkrafttretens der MDR auf den 25.05.2021 sehr wahrscheinlich. Letztlich verschiebt sich der nötige Aufwand, um die Konformität von Medizinprodukten nach MDR sicherzustellen, jedoch nur! Deshalb ist weiterhin zu empfehlen, MDR-Konformität anzustreben.

Sollten Sie Fragen zur MDR haben, oder Hilfe auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für ihr Medizinprodukt benötigen (z.B. Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation), unterstützen wir Sie gerne. Kontaktieren Sie das Team von YES Medical Device Services für eine kompetente und zuverlässige Beratung.



[1] https://www.devicemed.de/bv-med-fordert-mdr-moratorium-wegen-coronavirus-krise-a-914300/ (abgerufen am 24.03.2020)
[2] https://peter-liese.de/20-gesundheit/3351-coronakrise-in-der-eu-in-krisenzeiten-muessen-andere-regeln-gelten (abgerufen am 24.03.2020)
[3] https://www.pressebox.de/inaktiv/spectaris-deutscher-industrieverband-fuer-optischemedizinische-und-mechatronische-technologien-ev/Hersteller-Umfrage-bestaetigt-Umsetzung-der-MDR-nicht-zu-schaffen/boxid/997876 (abgerufen am 24.03.2020)
[4] https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/mdr-verordnung-wird-wahrscheinlich-verschoben (abgerufen am 26.03.2020)
[5] https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348 (abgerufen am 26.03.2020)

Sebastian Neuss

DE