Die neue DIN EN ISO 13485:2016 ist da!

Die neue DIN EN ISO 13485:2016 ist da!

Die seit einiger Zeit erwartete Neufassung der DIN EN ISO 13485 ist nunmehr herausgekommen. Diese weicht in zahlreichen Punkten von der bisherigen Norm ab, wodurch entsprechende Änderungen des QM-Systems erforderlich werden. Es wird damit gerechnet, dass diese Fassung der EN ISO 13485 innerhalb der EU harmonisiert wird. Die Übergangsfrist läuft voraussichtlich bis 31. März 2019.

Ein wesentlicher Aspekt der neuen Norm ist eine deutlich ausgeweitete Anwendung des Risiko­managements auf nahezu alle Prozesse. Hierzu zählen z.B. nun auch die Validierung von Software, der zum Nachweis der Effektivität von Schulungen zu betreibende Aufwand, sowie die Forderung, Rück­meldungen aus dem Markt in das Risikomanagement einfließen zu lassen.

Festzustellen ist auch eine Annäherung an die US-amerikanischen Regelungen. So wird jetzt eine Entwicklungsakte in Analogie zum US Design History File gefordert. Über die hergestellten Produkte oder Batches von Produkten sind Aufzeichnungen zu führen, welche dem US Device History Record nahekommen. Unternehmen, welche US-Regularien befolgen, werden von diesen Regelungen profitieren.

Weitere neue Regelungen betreffen den Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten, weitergehende Anforderungen an Entwicklungsvalidierungen, Maßnahmen bei Nichterfüllung von Beschaffungs­kriterien, Identifizierung und Produktstatus während der Produktion und zur Lenkung nichtkonformer Produkte.

Wir beraten Sie gerne zu diesen Themen und unterstützen Sie bei der Umsetzung der neuen Norm.

Bitte sprechen Sie uns an:

YES Medical Device Services GmbH, Tel: 06172/76464-890 oder info@yes-mds.de

 

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