Schneller auf den Markt YES-MDS_FF durch internationale regulatorische Expertise für Medizinprodukte und Kosmetika!

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Begrenzte Expertise?

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Unser erfahrenes Team aus einer Vielzahl von naturwissenschaftlichen Fachrichtungen garantiert Ihnen eine kurzfristige, flexible, individuelle und professionelle Projektbearbeitung, damit Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen! Unsere Kernkompetenzen bilden die fachliche Beratung, Lösung und Umsetzung Ihrer Aufgabenstellungen über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte.

Keine Zeit?

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Sie haben nur beschränkte Kapazitäten, um die täglich wachsenden regulatorischen Anforderungen effizient zu bewältigen? Durch jahrzehntelange, auch praktische Industrie-Erfahrung, umfangreiches Know-how und unseren Wissensvorsprung unterstützen wir Sie sehr effizient bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation Ihrer Produkte und Prozesse. Wir übernehmen für Sie aber auch die tagtägliche Pflege, damit Sie für Audits oder Behördenbesuche immer gut vorbereitet sind!

kein problem!

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Wir betreuen für Sie
►  alle Risikoklassen einschließlich In-vitro-Diagnostika
►  aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
►  Kombinationsprodukte (Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Anteil)
►  Software
►  Kosmetika

Mit dem Ziel
►  CE-Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte für den europäischen Markt
►  internationale Zulassungen
►  Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Unser Leistungsspektrum

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EU & WELTWEIT

Wir ebnen Ihnen mit unserem internationalen Spezialisten-Team den Weg zu einem CE-Kennzeichen und auf den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Zeit ist Geld, denn nur mit Produkten, die man vertreiben darf, erwirtschaftet man Gewinne!

Produktklassifizierungen
Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien
Wege zur CE-Kennzeichnung
Smarte Dokumentationsstrategien für weltweite Zulassungen
Checkliste Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
Klinische Bewertung
► Bericht zur Software-Validierung
Bewertung der Biokompatibilität
Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)

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qualitätsmanagement

Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.

► Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
► Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
► Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
► Kombination von GMP und ISO 13485
► Interne Audits und Lieferanten-Audits

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Maintenance

Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen/Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.

► Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
► Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
► Normenrecherchen
► Literaturrecherchen

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Post-Market-Surveillance

Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau Ihres Vigilanzsystem gemäß MEDDEV 2.12.-1. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.

► Aktive Marktbeobachtung
► Regelmäßige systematische Literaturüberwachung
► Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz
► Behördenmeldungen
► Post Market Clinical Follow-Up

ISO 9001

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Wir sind von der DQS nach ISO 9001-2015 zertifiziert (Zertifikat-Registrier-Nr. 506233 QM15).

Das Team

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DR. KARIN LÜBBERS
Managing Director
ZUM LEBENSLAUF
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DR. THOMAS DOBMEYER
Managing Director
ZUM LEBENSLAUF
13 : 18 Hochformat
DR. CHRISTINA BEIS
Scientific Advisor
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ANJA LORENZ
Team Assistant
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JANINE PFAFF
Team Assistant
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DR. OLIVER RÖTTING
Advisor QM & RA
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DR. SADRICK SHAH
Scientific Advisor
5 : 7 Hochformat
DR. INGMAR STROBEL
Scientific Advisor
13 : 18 Hochformat
DR. MICHAEL WOLFF
Scientific Advisor

Kontakt

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Am Houiller Platz 4, A | 61381 Friedrichsdorf, Deutschland | Telefon +49(0)6172-2655900 | Fax +49(0)6172-2655890 | info@yes-mds.de

Anfahrtskizze: PDF downloaden

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