CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte – Konformität mit der MDR

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte – Konformität mit der MDR
CE-Kennzeichen für Medizinprodukte
Das CE-Kennzeichen

Die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes (EG-Zertifikat) ist die Voraussetzung für dessen Verkauf (genauer: Inverkehrbringung) innerhalb der Europäischen Gemeinschaft (EG). Hierbei liegt der Vorteil der CE-Kennzeichnung unter anderem darin, dass dieses Zertifikat Zugang zu allen Märkten der Mitgliedsstaaten der EU ermöglicht. Durch das CE-Kennzeichen auf einem Medizinprodukt wird dessen Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen bestätigt. Diese allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen definieren beispielsweise ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Gebrauchstauglichkeit und die Sicherheit vor unvertretbaren Risiken. Sie sind in der Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation, EU 2017/745) festgelegt, die voraussichtlich mit einjähriger Verspätung im Mai 2021 in Kraft tritt. Bis dahin gelten weiterhin die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (MDD = Medical Device Directive, EU 93/42/EWG).

Die Rolle der Risikoklassen
Medizinprodukte werden anhand ihrer Zweckbestimmung, die der Hersteller definiert, und dem damit verbundenen Risiko in verschiedene Risikoklassen (I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III) klassifiziert.
  • Risikoklasse I: Produkte und Gebrauchsartikel zur äußeren, nicht invasiven Anwendung mit geringem Gefährdungspotenzial (Is: sterile Produkte, Im: Produkte mit Messfunktion Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
  • Risikoklasse IIa: Invasive Produkte mit kurzzeitiger Anwendung (<30 Tage), z.B. Katheter, Kanülen
  • Risikoklasse IIb: Produkte mit prinzipiell erhöhtem Risiko, z.B. Beatmungsmaschinen, invasive Produkte mit längeren Anwendungen
  • Risikoklasse III: Produkte mit hohem Gefährdungspotenzial, z.B. Implantate, Herzschrittmacher

Abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes wird die Konformität der Medizinprodukte und der zugehörigen Dokumentation vom Hersteller selbst oder von sogenannten benannten Stellen bewertet.

Benannte Stellen sind Firmen, die das Konformitätsbewertungsverfahren prüfen. Der Hersteller erteilt den Auftrag dazu. Welche benannte Stelle welche Konformitätsverfahren prüfen darf, kann folgender Datenbank entnommen werden. Derzeit sind benannte Stellen sehr stark gebucht. Hersteller sollten sich unbedingt rechtzeitig eine benannte Stelle suchen!
Für einfache Klasse I Medizinprodukte erfolgt die Konformitätsbewertung in Eigenverantwortung des Herstellers und die Produkte erhalten ein CE-Kennzeichen ohne Kennnummer. Für alle anderen Medizinprodukte (Is, Ir, Im, IIa, IIb, III, ausgenommen Sonderanfertigungen und Produkte für klinische Prüfungen) erfolgt die Konformitätsbewertung in Zusammenarbeit mit benannten Stellen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren

Ziel des Konformitätsbewertungsverfahrens ist der Nachweis, dass alle Anforderungen der gesetzlichen Grundlagen für ein CE-Kennzeichen erfüllt sind. Die drei wesentlichen Kriterien sind die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes, sowie dessen Überwachung während des gesamten Produktlebenszyklus durch den Hersteller.

Der Hersteller ist die Firma, die auf dem Medizinprodukt angegeben ist. Der Hersteller muss nicht das Produkt selbst herstellen, sondern er vermarktet es in seinem Namen und trägt innerhalb der EU die Verantwortung für das Produkt (sofern sein Firmensitz innerhalb der EU ist, wenn nicht, muss ein Verantwortlicher für die EU benannt werden).
Um die Vorgaben zu erfüllen, orientiert sich der Hersteller an den für das Produkt relevanten Normen, insbesondere den harmonisierten europäischen Normen (siehe Auflistung). Die MDR fordert zudem ein Qualitätsmanagementsystem für jeden Hersteller, das üblicherweise anhand der ISO 13485 aufgebaut ist.
Alle relevanten Informationen werden in der Technischen Dokumentation, die die Basis für die CE-Kennzeichnung bildet, zusammengefasst (z.B. klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung, EG-Baumusterbescheinigung, Risikobewertung- und management, Bericht zur Gebrauchstauglichkeit…). Dann wird die Konformitätserklärung vom Hersteller ausgestellt und unterschrieben. Die Prüfung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird (mit Ausnahme von Klasse I) anschließend von den benannten Stellen durchgeführt.

Der Hersteller kann, entsprechend der Risikoklasse des Medizinproduktes, zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Eine Übersicht ist in den nachfolgenden Tabellen dargestellt:

 Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Risikoklasse I
Risikoklasse IRisikoklasse IsRisikoklasse ImRisikoklasse Ir
Option 1Herstellererklärung gemäß Artikel 19 und Erstellen der Technischen Dokumentation entsprechend Anhang II und III
UND
Vollständiges Qualitätsmanagementsystem zertifiziert nach ISO13485 (Anhang IX, Kap 1+3)
Prüfung durch benannte Stelle
ODER
Produktionsqualitätssicherung durch Qualitätsmanagementsystem für die Produktion nach ISO 13485 (benötigt EU-Baumusterprüfbescheinigung) (Anhang XI, Teil A)
Prüfung durch benannte Stelle
 Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III
Risikoklasse IIaRisikoklasse IIbRisikoklasse III
Option 1Vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485
UND
Bewertung der Technischen Dokumentation
(Anhang IX, Kap. 1+3)
Vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485
UND
Bewertung der Technischen Dokumentation (Anhang IX, Kap. 1+3 sowie Kap. 2)
ODER
Option 2Erstellung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III)EG-Baumusterprüfung
(Anhang X), (einschl. technischer Dokumentation)
Prüfung durch benannte Stelle
UND
Produktprüfung (Anhang XI, Part B, Abschnitt 11 oder 18)
Prüfung durch benannte Stelle
Produktionsqualitätssicherung durch Qualitätsmanagementsystem für die Produktion nach ISO 13485 (Anhang XI, Teil A)
Prüfung durch benannte Stelle
ODER
Produktprüfung jedes einzelnen Produktes (Anhang XI, Teil B)
Prüfung durch benannte Stelle

Anmerkung: Für jede Option des Konformitätsbewertungsverfahrens muss das oberste Modul UND eines der „ODER“ Module gewählt werden. Die Verweise beziehen sich auf die Anhänge der MDR.

Die einzelnen Anhänge zu den Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR enthalten ggf. klassenspezifische Abschnitte, sodass sich die Konformitätsbewertung für verschiedene Risikoklassen trotz gleicher Konformitätsbewertungsverfahren teilweise unterscheidet. Im Gegensatz zur MDD entfällt im Rahmen der MDR die Option der Endprüfung der Produkte „Qualitätssicherung Produkt nach ISO 13485 (Anhang VI MDD)“, die bisher für Produkte der Klassen Is, IIa und IIb möglich war.

Nach einer erfolgreichen Konformitätsbewertung stellt die benannte Stelle ein Zertifikat aus (EG-Zertifikat), dass für 5 Jahre gültig ist, ehe eine Re-Zertifizierung erfolgt. Im Anschluss kennzeichnet der Hersteller seine Medizinprodukte mit dem CE-Kennzeichen zusammen mit der entsprechenden Kennnummer der benannten Stelle (z.B. CE0123).

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach der MDR ab dem 26.05.2021

Mit dem vollständigen Inkrafttreten der MDR (ursprünglich ab dem 26.05.2020, nun verschoben um 1 Jahr) dürfen Hersteller nur noch MDR-konforme Produkte in den Verkehr bringen.

Hiervon ausgenommen sind Produkte, für die der Hersteller über ein MDD-konformes CE-Kennzeichen verfügt. Diese dürfen bis zum Ende der Gültigkeit des CE-Kennzeichens, längstens bis zum 26.05.2024, in Verkehr gebracht werden. Weiterhin ausgenommen sind Produkte der Klasse I (für die nur ein CE Kennzeichen entsprechend der Herstellererklärung vorliegt), die nach MDR in eine höhere Risikoklasse eingestuft werden. Diese dürfen ebenfalls bis zum 26.05.2024 weiterhin in Verkehr gebracht werden, unter der Voraussetzung, dass sie weiterhin den Anforderungen der MDD entsprechen und der Hersteller keine wesentlichen Änderungen am Produkt vornimmt.
Vigilanz, Marktüberwachung, Überwachung nach Inverkehrbringung (PMS), und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten müssen allerdings MDR konform sein!

Der Konformitätsnachweis eines Medizinproduktes kann ein sehr komplexer Vorgang sein, und erfolgt individuell und abhängig von diversen Variablen für den jeweiligen Hersteller (z.B. in Abhängigkeit eines bereits bestehenden QM-Systems). Daher ist es für Hersteller von Medizinprodukten häufig von Vorteil, die Expertise eines seriösen Regulatory Affairs Consultants in Anspruch zu nehmen, um den effizientesten Weg zu einer positiven Konformitätsbewertung und damit zum CE-Kennzeichen, zu finden.
Wenn Sie Unterstützung auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für ihr Medizinprodukt benötigen oder weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne. Das Team von YES erarbeitet mit ihnen die passende Strategie und unterstützt Sie bei der Erstellung der nötigen Unterlagen, beispielsweise der klinischen Bewertung oder auch der gesamten Technischen Dokumentation: YES – your external support!

Sebastian Neuss

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