Die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes (EG-Zertifikat) ist die Voraussetzung für dessen Verkauf (genauer: Inverkehrbringung) innerhalb der Europäischen Gemeinschaft (EG). Hierbei liegt der Vorteil der CE-Kennzeichnung unter anderem darin, dass dieses Zertifikat
Was wäre die Welt jetzt ohne Beatmungsgeräte, Desinfektionsmittel* oder Pflegebetten? Ohne diese Medizinprodukte wäre eine medizinische Betreuung von schwer erkrankten Covid-19 Patienten unmöglich! Viele Medizinproduktehersteller arbeiten jetzt auf Hochtouren, um die Versorgung zu
Die Pandemie des Coronavirus trifft uns alle und insbesondere Medizinprodukte sind zurzeit die wichtigste Hilfe für erkrankte Patienten. Um Engpässe in der Patientenversorgung, z.B. durch auslaufende CE-Kennzeichen von Medizinprodukten (Altzertifikate)
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, eine technische Dokumentation (engl. Technical documentation) zu erstellen, um eine Konformitätsbewertung durchzuführen und nachfolgend die CE-Kennzeichnung ihres Medizinprodukts zu erhalten. Anhand der technischen Dokumentation weist
Im Rahmen der MDR erhöhen sich die Ansprüche für die Überwachung nach Inverkehrbringen (PMS).
Mit der neuen Medical Device Regulation (MDR) sind die Anforderungen an klinische Bewertungen erneut gestiegen, insbesondere für Klasse III Produkte und Implantate. Da die klinische Bewertung eines der zentralen Dokumente
Wir sind umgezogen: YES Medical Device Services GmbH Am Houiller Platz 4 (Eingang A, 4.OG) 61381 Friedrichsdorf Deutschland tel: +49 (0) 6172 2655 900 fax: +49 (0) 6172 2655 890
Die EU-Medizinprodukteverordnungen (Verordnung für Medizinprodukte MDR und In-vitro-Diagnostika IVDR) wurden am 5. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die neuen Verordnungen werden am 25. Mai 2017 in Kraft treten. Der
Die seit einiger Zeit erwartete Neufassung der DIN EN ISO 13485 ist nunmehr herausgekommen. Diese weicht in zahlreichen Punkten von der bisherigen Norm ab, wodurch entsprechende Änderungen des QM-Systems erforderlich
Am 29. Juni 2016 wurde die Revision 4 der MEDDEV 2.7.1 für klinische Bewertungen von Medizinprodukten veröffentlicht. Die Revision 4 gilt ab sofort und ist jetzt als State-of-the-Art für die
Sie wünschen sich eine kostenlose regulatorische Beratung? Gerne beraten wir Sie an Ihrem Stand auf der Medica. Schicken Sie uns Ihren Wunschtermin an info@yes-mds.de.
Wollen Sie sich in Bezug auf die kommende EU-Medizinprodukteverordnung aufschlauen und wissen, was sich bei Medizinprodukteregularien aktuell sonst noch so tut? Könnten Sie mal wieder ein entspannendes Wochenende gebrauchen? Kombinieren Sie
Die endgültige Fassung der Medizinprodukteverordnung liegt vor. Die Zustimmung des Europäischen Rats und des Parlaments gelten als sicher. Da wir bei Yes sehr gut wissen, dass Zeit Geld ist, haben wir
Im September wurde ein erneuter Entwurf für die neue Medizinprodukte-Verordnung vorgestellt, welche die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen soll. Nachdem eine große