CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte – Konformität mit der MDR

Die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes (EG-Zertifikat) ist die Voraussetzung für dessen Verkauf (genauer: Inverkehrbringung) innerhalb der Europäischen Gemeinschaft (EG). Hierbei liegt der Vorteil der CE-Kennzeichnung unter anderem darin, dass dieses Zertifikat

Medizinprodukte in Zeiten der Corona-Krise

Was wäre die Welt jetzt ohne Beatmungsgeräte, Desinfektionsmittel* oder Pflegebetten?  Ohne diese Medizinprodukte wäre eine medizinische Betreuung von schwer erkrankten Covid-19 Patienten unmöglich!  Viele Medizinproduktehersteller arbeiten jetzt auf Hochtouren, um die Versorgung zu

Die MDR und COVID-19 – MDR-Moratorium beschlossen!

Die Pandemie des Coronavirus trifft uns alle und insbesondere Medizinprodukte sind zurzeit die wichtigste Hilfe für erkrankte Patienten. Um Engpässe in der Patientenversorgung, z.B. durch auslaufende CE-Kennzeichen von Medizinprodukten (Altzertifikate)

Technische Dokumentation für Medizinprodukte – Neuerungen durch die MDR

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, eine technische Dokumentation (engl. Technical documentation) zu erstellen, um eine Konformitätsbewertung durchzuführen und nachfolgend die CE-Kennzeichnung ihres Medizinprodukts zu erhalten. Anhand der technischen Dokumentation weist

Überwachung nach Inverkehrbringung: MDR-Konformität mit PMSR und PSUR

Im Rahmen der MDR erhöhen sich die Ansprüche für die Überwachung nach Inverkehrbringen (PMS).

MDR-konforme klinische Bewertungen

Mit der neuen Medical Device Regulation (MDR) sind die Anforderungen an klinische Bewertungen erneut gestiegen, insbesondere für Klasse III Produkte und Implantate. Da die klinische Bewertung eines der zentralen Dokumente

Wir sind umgezogen

Wir sind umgezogen: YES Medical Device Services GmbH Am Houiller Platz 4 (Eingang A, 4.OG) 61381 Friedrichsdorf Deutschland tel: +49 (0) 6172 2655 900 fax: +49 (0) 6172 2655 890

Finale EU-Medizinprodukteverordnung veröffentlicht

Die EU-Medizinprodukteverordnungen (Verordnung für Medizinprodukte MDR und In-vitro-Diagnostika IVDR) wurden am 5. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Die neuen Verordnungen werden am 25. Mai 2017 in Kraft treten. Der

Die neue DIN EN ISO 13485:2016 ist da!

Die seit einiger Zeit erwartete Neufassung der DIN EN ISO 13485 ist nunmehr herausgekommen. Diese weicht in zahlreichen Punkten von der bisherigen Norm ab, wodurch entsprechende Änderungen des QM-Systems erforderlich

Neue MEDDEV für klinische Bewertungen

Am 29. Juni 2016 wurde die Revision 4 der MEDDEV 2.7.1 für klinische Bewertungen von Medizinprodukten veröffentlicht. Die Revision 4 gilt ab sofort und ist jetzt als State-of-the-Art für die

Kostenlose regulatorische Beratung

Sie wünschen sich eine kostenlose regulatorische Beratung? Gerne beraten wir Sie an Ihrem Stand auf der Medica. Schicken Sie uns Ihren Wunschtermin an info@yes-mds.de.

Seminar zur neuen Medizinprodukteverordnung und zu klinischen Bewertungen (neue MEDDEV 2.7.1 Rev. 4) in Wien

Wollen Sie sich in Bezug auf die kommende EU-Medizinprodukteverordnung aufschlauen und wissen, was sich bei Medizinprodukteregularien aktuell sonst noch so tut? Könnten Sie mal wieder ein entspannendes Wochenende gebrauchen? Kombinieren Sie

Aktuelle Medizinprodukteverordnung

Die endgültige Fassung der Medizinprodukteverordnung liegt vor. Die Zustimmung des Europäischen Rats und des Parlaments gelten als sicher. Da wir bei Yes sehr gut wissen, dass Zeit Geld ist, haben wir

Neue Europäische Verordnung

Im September wurde ein erneuter Entwurf für die neue Medizinprodukte-Verordnung vorgestellt, welche die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen soll. Nachdem eine große