Regulatorische Expertise für Medizinprodukte

Unser hochkarätiges Team aus überwiegend promovierten Wissenschaftlern garantiert Ihnen eine kurzfristige, flexible, individuelle und professionelle Projektbearbeitung, damit Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen! Durch jahrzehntelange, auch praktische Industrie-Erfahrung, umfangreiches Know-how und unseren Wissensvorsprung unterstützen wir Sie sehr effizient und pragmatisch bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation Ihrer Produkte und Prozesse.

Wir betreuen für Sie

alle Risikoklassen einschließlich In-vitro-Diagnostika und aktive Medizinprodukte
Kombinationsprodukte (Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Anteil)
Software

Mit dem Ziel

CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt
internationale Zulassungen (z.B. 510(k) USA)
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Wir ebnen Ihnen den Weg zu einem CE-Kennzeichen für den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Produktklassifizierungen
Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien
Technische Dokumentation (MDR konform oder STED nach IMDRF)
- Klinische Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)

Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Kombination von GMP und ISO 13485
Interne Audits und Lieferanten-Audits

Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen/Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.

Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
Normenrecherchen
Literaturrecherchen

Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau oder der Pflege Ihres Vigilanzsystems. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.