Schneller auf den Markt durch regulatorische Expertise für Medizinprodukte

Wir sind Regulatory Affairs Experten für Medizinprodukte. Unser hochkarätiges Team aus promovierten, deutsch- und englischsprachigen Wissenschaftlern garantiert Ihnen eine kurzfristige, flexible, individuelle und professionelle Projektbearbeitung, damit Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen oder ihre Zulassung behalten. Durch praktische Industrie-Erfahrung und aktuelles, erfahrungsbasiertes Know-how unterstützen wir Sie sehr effizient und pragmatisch bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation Ihrer Produkte und Prozesse.

Sie werden individuell beraten und betreut. Mit unserer speziellen Expertise sind wir ein verlässlicher Partner für verschiedenste Unternehmen – vom Kleinstunternehmer bis zum DAX-Konzern.

Wir betreuen für Sie alle Risikoklassen einschließlich In-vitro-Diagnostika und aktive Medizinprodukte. Das Ziel unserer Arbeit für Sie ist entweder eine CE-Kennzeichnung, internationale Zulassungen oder ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
YES Your External Support!

Unser Leistungsspektrum

Wir ebnen Ihnen den Weg zu einem CE-Kennzeichen für den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

  • Produktklassifizierungen
  • Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
  • Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien
  • Technische Dokumentation (MDR konform oder STED nach IMDRF)
    • Klinische Bewertung
    • Bewertung der Biokompatibilität
  • Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)

Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.

  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
  • Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitäts­management­systems
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Kombination von GMP und ISO 13485
  • Interne Audits und Lieferanten-Audits

Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen / Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.

  • Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
  • Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
  • Normenrecherchen
  • Literaturrecherchen

Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau oder der Pflege Ihres Vigilanzsystems. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.

  • Aktive Marktbeobachtung
  • Regelmäßige systematische Literaturüberwachung
  • Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz
  • Behördenmeldungen
  • Post Market Surveillance (PMS) Report
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Unser Leistungsspektrum

EU & Weltweit

Wir ebnen Ihnen den Weg zu einem CE-Kennzeichen für den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

  • Produktklassifizierungen
  • Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
  • Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien
  • Technische Dokumentation (MDR konform oder STED nach IMDRF)
    • Klinische Bewertung
    • Bewertung der Biokompatibilität
  • Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)

Qualitäts­management

Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.

  • Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
  • Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitäts­management­systems
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Kombination von GMP und ISO 13485
  • Interne Audits und Lieferanten-Audits

Maintenance

Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen / Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.

  • Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
  • Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
  • Normenrecherchen
  • Literaturrecherchen

Post-Market-Surveillance

Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau oder der Pflege Ihres Vigilanzsystems. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.

  • Aktive Marktbeobachtung
  • Regelmäßige systematische Literaturüberwachung
  • Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz
  • Behördenmeldungen
  • Post Market Surveillance (PMS) Report
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Post Market Clinical Follow-Up

Die Geschäftsführung

Dr. Karin Lübbers
Managing Director

Dr. Thomas Dobmeyer Managing Director

Unsere Werte

Wir bei YES denken unternehmerisch und übernehmen Verantwortung für unser Handeln. Kundenerwartungen und Qualitätsstandards erfüllen wir auf der Basis internationaler Regularien für Medizinprodukte, rechtlicher Vorgaben und ethischer Werte.

Wir bei YES sind ein Team – jedes Teammitglied wird gleichermaßen wertgeschätzt und respektiert. Mit unserem Wissen, unseren Fähigkeiten und Erfahrungen tragen wir alle zum Unternehmenserfolg bei; flexible Arbeitszeitregelungen und ein angenehmes, familiäres Arbeitsumfeld spielen dabei auch eine wichtige Rolle.

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Kontakt

YES Medical Device Services GmbH | Am Houiller Platz 4 A | 61381 Friedrichsdorf, Deutschland | Telefon +49(0)6172-2655900 | Fax +49(0)6172-2655890 | info@yes-mds.de
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