Regulatorische Expertise für Medizinprodukte

<img src="../wp-content/uploads/2020/10/YES-MDS_ICONS-1.png" /> EU & Weltweit

Wir ebnen Ihnen den Weg zu einem CE-Kennzeichen für den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Produktklassifizierungen
Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
Technische Dokumentation (MDR konform oder STED nach IMDRF)
- Klinische Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)

<img src="../wp-content/uploads/2020/10/YES-MDS_ICONS-2.png" /> Qualitäts- management

Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Kombination von GMP und ISO 13485
Interne Audits und Lieferanten-Audits

<img src="../wp-content/uploads/2020/10/YES-MDS_ICONS-3.png" /> Maintenance

Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen / Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.

Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
Normenrecherchen
Literaturrecherchen

<img src="../wp-content/uploads/2020/10/YES-MDS_ICONS-4.png" /> Post-Market- Surveillance

Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau oder der Pflege Ihres Vigilanzsystems. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.

Aktive Marktbeobachtung

Regelmäßige systematische Literaturüberwachung

Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz

Behördenmeldungen

Post Market Surveillance (PMS) Report

Periodic Safety Update Report (PSUR)

Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

EU & Weltweit

Wir ebnen Ihnen den Weg zu einem CE-Kennzeichen für den europäischen Markt und auch zur internationalen Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Produktklassifizierungen
Abgrenzungsgutachten (z.B. Borderline Arzneimittel / Medizinprodukte)
Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien
Technische Dokumentation (MDR konform oder STED nach IMDRF)
- Klinische Bewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
Internationale Zulassungsdokumentationen (z.B. für USA, Kanada)

Qualitätsmanagement

Wir sind Ihr Partner, um ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend allen regulatorischen Anforderungen zu implementieren, oder um Ihr bereits bestehendes System zu aktualisieren und zu optimieren. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem hilft, Prozesse zu optimieren und ist für viele Medizinprodukte die Grundlage für eine Produktzulassung und für sichere Produkte.

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Aktualisierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Kombination von GMP und ISO 13485
Interne Audits und Lieferanten-Audits

Maintenance

Wir pflegen Ihre technischen Dokumentationen / Zulassungsdokumentationen und halten Ihre Zulassungen auf aktuellem Stand. So sind Sie für Audits und Behördenbesuche immer bestens vorbereitet.

Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentationen
Review und Analyse der aktuellen regulatorischen Anforderungen
Normenrecherchen
Literaturrecherchen

Post-Market-Surveillance

Wir informieren Sie durch proaktive Marktbeobachtung (z.B. Literaturüberwachung) rechtzeitig über kritische Literaturdaten und Vorkommnisse mit vergleichbaren Produkten. So können Sie unverzüglich und verantwortungsvoll reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Vorfällen oder beim Aufbau oder der Pflege Ihres Vigilanzsystems. Damit melden Sie der richtigen Behörde zur richtigen Zeit die richtigen Dinge.

Aktive Marktbeobachtung
Regelmäßige systematische Literaturüberwachung
Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Vigilanz
Behördenmeldungen
Post Market Surveillance (PMS) Report
Periodic Safety Update Report (PSUR)
Post Market Clinical Follow-Up

Wir sind von der DQS nach ISO 9001-2015 zertifiziert (Zertifikat-Registrier-Nr. 506233 QM15).

Dr. Karin Lübbers
Managing Director

Wir bei YES denken unternehmerisch und übernehmen Verantwortung für unser Handeln. Kundenerwartungen und Qualitätsstandards erfüllen wir auf der Basis internationaler Regularien für Medizinprodukte, rechtlicher Vorgaben und ethischer Werte.

Wir bei YES sind ein Team – jedes Teammitglied wird gleichermaßen wertgeschätzt und respektiert. Mit unserem Wissen, unseren Fähigkeiten und Erfahrungen tragen wir alle zum Unternehmenserfolg bei; flexible Arbeitszeitregelungen und ein angenehmes, familiäres Arbeitsumfeld spielen dabei auch eine wichtige Rolle.